第三节　生产和质量管理

一、生产管理
〔编制计划〕市医药管理部门长期以来,按照不同时期医药发展的重点和医药市场的变化,编制第六、第七和第八个五年计划，努力推广新技术，节约原材料，降低成本，增加利润，不断提高企业的经营管理水平，基本保持速度和效益的同步增长。根据中长期规划的总体要求，参照上一年的实际完成情况，每年制定本年度的工业生产计划。为保证年度计划完成，根据季节特点，下达季度计划和月度生产经营计划，包括产值、品种、销售、利税等指标，并及时了解、检查计划的执行情况。
〔工艺管理〕企业根据技术部门有关资料制定工艺规程，包括配方、操作程序及条件控制等，在生产过程中严格执行，监督管理。把重点放在复核、复查，中间体质量标准及控制，工艺卫生和环境卫生方面。
〔岗位纪律〕药品生产分为控制区与非控制区，控制区根据不同品种剂型分为不同级别，各区域之间有明显标记，严格分开不能相互交叉。因此，把坚守岗位，认真操作，不得违章作业。主管部门经常进行夜间查岗、节假日巡视等。
〔生产调度〕坚持生产调度会制度，由各企业汇报当月生产经营情况、存在问题以及下月的生产经营活动安排,同时把产品的质量、安全生产工作列为一项重要内容。对生产经营活动中出现的问题,局领导深入企业,调查研究,帮助企业分析解决,发挥了职能部门对企业经济活动的决策、计划、组织、指挥和协调作用。
二、质量管理
〔实行许可证制度〕1986年全市开始实施医药生产(经营)许可证制度,1987年底国家医药管理局在三药厂等单位进行大输液生产许可证模拟验收。1990年全国第一次进行换证审查工作,市医药工业公司对企业进行整改,药品生产经营的条件、环境及水平有了很大的改善和提高。各企业按照药品生产质量管理规范,有计划地培训各级管理人员和工人。省医药管理局、省卫生厅共同对淮南市药品生产经营企业进行两证检查验收,全市医药企业均达到要求,并换发了药品生产经营企业合格证、许可证,工商行政部门也换发了营业执照。
〔建立质量保证体系〕1979年开始实行全面质量管理法,1984年安徽省医药管理局下发了《安徽省医药工业全面质量管理验收标准》。1986～1989年中国质量管理协会向全国发行了《全面质量管理基本知识》电视教材,各企业分期进行了全员培训考试,使职工初步掌握了7种数理统计质量管理方法。市医药系统各企业由法人代表主持全面质量管理工作,各药厂下设中心化验室,配有专职质检员和化验员,生产车间配备有专职工程技术人员,分管质量技术工作,车间设有中间体化验室,配备各种测试仪器和专职化验员,生产班组配备有兼职质量管理员,协助班长开展QC小组活动,选用具有一定生产管理水平的人员担任领导。进厂新职工和换岗工人要进行岗前教育，考核合格后，持证上岗。
为不断提高药品质量，各企业都制定有严格的考核管理制度，把质量管理内容列入经济责任制的考核范围。职能部门按工作标准的考核细则考核，工商企业均以经济责任制或经济承包的方式逐月进行考核。
〔生产过程的质量管理〕各企业均制定有高于药典标准的企业内控产品质量标准，生产车间根据企业内控产品质量标准制定工艺规程、操作法、安全生产规程和岗位责任制，经严格审批后，由生产管理部门组织实施。在药品生产过程中，各工序的质量由下道工序检验，原辅料、成品由厂中心化验室专检，各种检验都作有记录。各厂制定有原辅料、中间体、包装物质量标准，并建立原辅料入库，中间体的转移，成品入库及发货出厂等一套完整的管理制度，坚持做到不合格的原辅料不投产、不合格的中间体半成品不流入下道工序、不合格的成品不出厂。
生产过程中按工艺要求设立质量控制点，车间工程技术人员组织车间化验员检查质量，并用数理统计方法分析质量，使生产过程的质量处于受控状态。按照不同工序要求的洁净度实行隔断，划分生产区、控制区，按工艺要求布局，强化生产现场的管理，整齐摆放生产用具，按规定穿着服装。半成品或中间体放在固定地点，防止混药。针剂、片剂车间均设有中转站，配备专人管理，健全收发制度，防止差错。
〔销售过程的质量管理〕各企业在销售发货时均有发货记录，内容包括药品名称、批号、包装规格、发出数量、发往地单位名称、发货时间及发货人、送货人签字等内容。先进库的药品先发出。还建有用户访问制度，用户意见有登记、有处理、有反馈、有结果，保证药品质量，满足用户要求。各厂均执行留样观察制度，专人负责，定期考查，详做记录，每年一总结，为改进生产工艺延长药品有效期提供科学依据。