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70年代初,药政工作由业务科负责管理,配备工作人员2人。
1970年,成立市制药厂。1970年后,在大办合作医疗中,区乡卫生院和大队卫生室,采取“自认、自采、自种、自养、自制”的办法,普遍办起了土药厂。随着合作医疗的解体,土药厂自动停办。70年代中期,淮北矿务局先后成立煤炭制药厂(后改称淮北制药厂)和生物制药厂(后改称生化制药厂),省物测队在宿东成立“五七”药厂。1978年省卫生厅颁发《安徽省药品生产审批暂行办法》后,市卫生局对药品生产进行了整顿,保留了淮北制药厂和生化制药厂,并报省卫生厅批准颁发了药品生产许可证。1981年,市卫生局、公安局、工商局联合印发了《加强药政管理的通告》,继续整顿药品生产企业,取缔了非法药厂14家。1992年底,全市有淮北制药厂和生化制药厂,隶属淮北矿务局,生产药品多种,经过多次整顿,两家制药厂建立健全各项规章制度。
一、药品市场管理
1961年1月,成立市医药公司,隶属市卫生局(后划归商业局)。除市县两家医药公司外,淮北市有国营医药批发企业3级4家、4级18家,市辖区和部分乡镇建立了国营医药经营门市部。全市共有国营医药经营企业24家。市卫生局定期进行审核,换发医药经营许可证,每年进行注册登记。至1992年市卫生局共举办3期共4个培训班,有中西药从业人员2000余名参加学习,考试合格者颁发合格证书。
1962年,市郊区集镇和村庄有不少流动行医、药品出售人员,出售方剂、药丸,诈骗群众钱财。市卫生局对个体药店和流动药贩进行了管理和监督。1970年,推行合作医疗后,个体行医、卖药人员自然消失。1980年后,随着市场经济的发展,个体药店逐步发展起来,市和市辖区、县卫生局在公安、工商部门的配合下多次进行检查整顿。在1989年后,连续3年集中进行检查整顿。1992年底,批准注册的个体药店,市卫生局对其经营条件、经营范围都作了明确规定。
二、医院药剂工作管理
1962年1月,市卫生局制定了药房管理制度,对处方、贵重药品、特殊药品的管理作了统一规定,印发全市医疗单位执行。濉溪矿务局卫生处药材科结合煤矿医疗单位的情况,制定了《药房工作制度(草案)》,内容包括药品领发制度,药材统报制度,调剂室工作制度,药品供应管理规划,处方制度、毒药、限制性剧药管理制度、麻醉药品管理制度实行细则,印发矿区医疗单位执行。各级各类医院结合实际情况,建立了药剂工作管理制度。1989年,全市开展了医院药剂标准化达标活动,各医院药剂科按照规定的标准,修订和完善了各项规章制度,如药品委员会会议制度、药品采购计划审批制度、药品报废制度、差错事故登记制度等,还制定了基本用药目录,规定不准采购滋补品、化妆品等非治疗商品和无批准文号、无注册商标及淘汰变质药品。
1、制剂管理建市初期,只有矿工总医院等少数医院建立制剂室,生产大输液。进入70年代,制剂生产单位增加很快,有些公社卫生院也建立制剂室,生产条件差、缺乏技术人员和检测手段、产品质量低劣。1981年,省卫生厅“关于医疗单位配制大输液的几点规定”下达后,市卫生局对生产制剂单位进行了检查整顿,停止生产大输液5家。1985年,按照省卫生厅规定的“医院制剂室必须具备的条件”,对全市生产制剂单位进行检查验收,对符合条件的4家制剂室予以保留,对其生产的产品注册登记。1989年,对全市制剂室统一考核,换发了制剂室许可证。1992年底,全市有医院制剂室9家,其中无菌制剂室5家,普通制剂室4家。
2、特殊药品管理1979年5月,国务院《麻醉药品管理条件》颁布后,市医药公司被列为麻醉药品供应点。同时省卫生厅将医疗单位使用麻醉药品审批权下放到市卫生局,供应范围扩大到部分区、社卫生院,处方权扩大到大专院校毕业2年以上、中专毕业5年以上有临床经验或相当于同等水平的医生。使用麻醉药品医务人员,县和县以上医院由医院审批,县以下医疗单位报市、县卫生局审批。晚期癌症病人止痛用麻醉药品,市、县卫生局根据医院诊断书、本人户口本、身份证或乡镇政府证明信,核发“晚期癌症病人麻醉药品专用卡”到指定的医院开方取药,一卡使用一月,期满换卡,每次处方不超过4日量(2日极量)。1991年后,改为每次不超过7日量。
3、精神病药品管理1985年以前,把精神病药品作为“限制性剧药”加以管理。1989年后,分批将安钠咖、强痛定、氨酚待因、复方樟脑酊纳入精神药品,按麻醉药品供应办法和供应渠道进行管理。
4、毒性药品管理60年代,根据卫生部、化工部、商业部《管理毒药、限制性剧药暂行规定》,将毒、限剧药分为3类加以管理。1972年,根据省卫生局、商业局、燃化局的规定,将二、三类毒、限剧药品的使用权扩大到农村“赤脚医生”和城市“红医士”。1980年后,根据国家卫生部和医药局颁布的《关于医疗用毒药、限制性剧药管理规定》和省卫生厅、医药管理局《关于医疗用毒药、限制性剧药管理的补充规定》,对第一类毒、限剧药控制在县以上医院配方使用,第二类毒、限剧药供应到基层医疗单位使用。
5、放射性药品管理1983年,淮北矿务局矿工总医院和矿建公司总医院肿瘤科、先后使用钴60治疗癌症。1985年《药品管理法》实施后,两家医院报经市公安局审查批准,领取了“放射性同位素工作许可证”。
三、药品检验和监督
1、药品检验1978年6月,淮北市药品检验所成立,有职工4人。1984年,职工增加到11人,添置了一些检验设备,设置了中药室和化学室,开始药品检验。1987年,建成药品检验楼。检验楼、动物房总面积1171平方米。购置了一批检验设备。1992年实有职工14人,其中主管药师2人,药师7人,药士3人,拥有紫光光度计、药物溶出度仪、净化操作台、霉菌培养箱、注射液微粒分析仪、自动旋光仪等仪器设备,开展对中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品的定性、定量分析,及对中药材的原植物鉴定,化学药品的成份、质量做定性分析,抗生素、化学药品的热源、卫生学检验分析和紫外线色谱检验等。1986至1992年,市药检所共撰写论文18篇,参加省学术交流11篇,获省级优秀论文奖2篇,获市优秀论文奖2篇。
2、药品监督主要采取普检、抽检和自检以及组织检查手段。市药检所对各制药厂、医院制剂室的药品、制剂,每年全检注册一次;对药品经营单位和县以上医院的药品每年普检一次,半年抽检一次,对个体药店、诊所的药品结合全市开展的医疗医药市场整顿工作进行检查。1986年查出假酵母片、假食母生片值8万余元,同时查处一批假虎鞭、假人参等假中药材。市内两家制药厂和各医院制剂室,对生产的每批药品、制剂都进行自检,不合格产品不出厂、不使用。市药检所每年举办一次伪劣药品展览,并配合市卫生局药政科举办从事药品管理、药品经营人员参加的学习班,宣传《药品管理法》和有关药品知识,并通过电视、报纸等宣传媒体进行宣传,提高广大群众和药品从业人员的法律意识,加强社会监督。自1984年开展药品检验工作以来,至1992年共抽检、检验药品1260批,查处伪劣药品1502批次。不合格药品逐年减少,不合格率1984年为55%,1987年为34%,1989年为28%,1992年为17%。
四、医疗器械
1971年后,由业务科负责药政和医疗器械的管理工作。70年代,市属及市辖区、县医疗单位的医疗器械,由省卫生厅免费调拨。1986年后,省卫生厅支付三分之一。市辖区、县卫生局在80年代先后确定了专人兼管医疗器械工作。大医院成立了医疗器械设备科或药材器械科,中、小医院也都指定了专、兼职医疗器械管理人员。
1978年以前,医疗器械维修均送往外地。一些医疗单位为解决医疗器械维修难的问题,先后成立了医疗器械修理部门。1978年6月,成立市医疗器械修配厂,开展一般医疗器械的修理工作和磁疗机的配制工作。1981年3月,市医疗器械修配厂划归市电器工业公司,停止了医疗器械的修理工作。1983年底,收回市卫生局管理后,重新开展了一般医疗器械的修理工作。1985年12月,改称医疗器械修配所。1990年,市医疗器械修配所并入市人民医院,对外仍保留医疗器械修配所的牌子,开展医疗器械的修理业务。
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