一、监督检验 50年代初，仅有少数西药厂设检验部门，且无力检验全部产品。1958年6月、1959年7月，国家卫生部先后发出《关于药检所进行药品质量监督的规定》、《关于加强药品检验工作的通知》。省药检所根据上述要求，一面深入药厂帮助建立健全检验制度；一面检查抽验经营单位和医疗单位库存药品，清理过期失效、霉烂变质品种。另派工作组分赴安庆蚌埠市，协助开展群众性药品质量监督工作。要求药厂在车间、班组成立群众性质量监督检查网。与此同时，先后清查163个品种的中药材，其中三棱等48种药材有混乱使用现象。 1970年，省药检所编印《药品质量外观性状检查》，供药品质量检查人员参考。1972～1973年，省药检所派员深入阜阳、滁县、芜湖、安庆等地，对“中草药群众运动”中采、种制、用各个环节进行监督检查，并制订中草药注射剂检验方法和质量要求。1979年，对合肥市14个医院的制剂进行检查，发现注射剂的澄明度不合格率高达90％，软膏剂的主辅药普遍混合不均匀。同时，对12个中药厂的产品进行卫生学考察，抽样271批，菌检不合标准的蜜丸占57％，片剂占39．1％。1980年，全省药检所共完成检品1690件（不合格率为33．3％），1981年，全省药品质量考核中，省药检所与芜湖、阜阳、徽州药检所共抽检2个品种104批，不合格的占23批。1981、1982年，对合肥8所医院配制的大输液进行抽检，1981年抽检32批，不合格率为28．17％；1982年抽检59批，不合格率达87．57％1984年，对中成药省优质产品10个品种进行质量考核，共抽检46批，不合格的有5个品种12个批号，占26％。1985年，省药检所抽检药品509批，不合格率为13．6％，比1984年抽检不合格率17％略有下降；抽检中成药94批，不合格率为27．66％。 药品合格率，1979年为71．75％，1980年为66．7％，1981年为65．87％。本省生产的抗生素合格率，1979年为66．43％，1980年为86．96％，1981年为88．68％；萄葡糖“优级品”的合格率，1979年为75．6％，1980年为98．19％，1981年为100％。 二、查处伪劣药品 1951年，根据华东军政委员会发布的《华东取缔伪药暂行办法》，全面开展查处伪劣药品工作。截止1952年10月，全省查出制造、贩卖假药、劣药2454种次，其中：1949年1种次，1950年102种次，1951年259种次，1952年2080种次。经立案处理的案件538例其中：没收销毁370例，禁止发售144例，具结收回成品2例，登记悔过8例，罚款2例，责令停业1例，教育改造2例，判刑2例，未结案7例。 1971年，阜阳、宿县、六安等地区一些农民，利用自留地种植“紫茉莉”，以其根冒充天麻出售，有的以“地笋”根充天麻，还有用马铃薯伪造天麻。省卫生局于1972年3月，发出《关于禁止以紫茉莉冒充天麻售用的通知》。此后，除假天麻外，又出现人参、黄芪、贝母等的伪品。1974年7月，省卫生局、商业局又发出《关于严禁种植、伪造、贩运、出售假药材的通知》，要求各地组织检查，把好药材收购关，发现假药材应予取缔。 1984年5月，省卫生厅、工商行政管理局、医药总公司联合转发了国家卫生部、国家医药局《关于查处十八种中药材伪品的紧急通知》，在全省药材经营单位、医疗单位和药厂，清查库存的人参、天麻、冬虫夏草、川贝、乌梅、沙苑子、柴胡、黄芪、桔梗、虎骨、蛤蚧、珍珠、党参、阿胶、金钱白花蛇、杜仲、山茱萸、大黄等18种中药材。除党参外，其余17种均有伪品。9月底，共查出伪品49980公斤，价值约48万元。其中：医药生产、经营单位占78％医疗卫生单位占22％。但有些单位对药材伪品查而不封，甚至继续售用。 1985年贯彻《药品管理法》，全省组织近千人深入基层，查处并销毁的淘汰药品、中药材伪品、霉变失效药品以及“晋江假药”等价值200多万元，其中“晋江假药”占40多万元 “阜阳假药”，是80年代初本省影响较大的伪劣药案。当时，阜阳、亳县、太和、界首等县的一些地方生产假阿胶、假药材及假兽药等，供不法分子贩卖。1982年后，又出现贩卖淘汰药品，或以淘汰药品改换标签冒充其它药品销售。1983年，阜阳县查获大量伪造的药品标签及其印刷厂。1985年4月，太和县卫生、工商、公安、农牧等部门组成联合调查组，查出太和县兽药厂在1984年7～9月，向基层医疗单位销售价值7万元的淘汰药品获利15465元。这些药品是该厂1984年4月从北京医药批发商店以原价的1／10购进的计购7万多元。 附：查处伪劣药品案例 （一）1951年，屯溪市勤昌药房卖假药案。经检查抽检，证实该店所售磺胺咪片、磺胺嘧啶片、消治龙药膏、仁丹等均系假药。由该市政府上报皖南行署批准，将假药没收销毁并对药房经理和负责药剂人员给予处罚。 （二）1952年，桐城秋石案。皖北行署卫生处于1952年对桐城县所产“秋石”抽样检验，主要含氯化钠，与食盐无异。由于宣传失实，成份未注明，有用于肾脏病患者作食盐代用品，危害病人健康，因此通知取缔。由于桐城“秋石”历史悠久，行销国内外，业主上书中央人民政府卫生部，要求恢复生产。鉴于古籍有“淡秋石”与“咸秋石”的记载，经中央人民政府卫生部研究批复，同意作“咸秋石”生产并核定了仿单，要求载明本品为食盐加工制成，用作清凉饮料，外用于口疮、咽喉肿痛等症，忌用于肾脏病患者，并规定每块须加附仿单销售。但生产者不遵守规定，不肯加附或少附仿单。开始有一定销路，尚能出口，后销量渐减。1958年原业主又上书中共安徽省委负责人，要求改称“桐城秋石”，把“淡秋石”与“咸秋石”的功效混为一体，以扩大宣传。省人民委员会维持中央人民政府卫生部原核定的仿单不变，并予答复。后又经周折，直至1962年才澄清是非。今已被中医药界公认，“桐城秋石”即“咸秋石”，应与“淡秋石”区别使用。 （三）1963年，安徽医学院附属医院使用化学试剂氯化钾造成中毒死亡事故案。该院药厂从1962年9月至次年6月，使用未经检验的化学试剂氯化钾配制注射液，由于原料不纯，含有可溶性钡盐，在临床使用时造成34人死亡和22人中毒的事故。省卫生厅于1963年6月会同徽医学院查处，决定撤销该厂并对主要责任人给予纪律处分。同年月，该院药厂受到国家卫生部通报批评。 （四）1963年，肥东“白衣庵药酒”案。“白衣庵药酒”系民间验方，未经省卫生厅批准由肥东县医药公司监制，作为成药销售。因含有乌头等毒性药材，使用极不安全，芜湖县方村曾发生服该药酒过量死亡2人、中毒1人的事故。省卫生厅药政局于当年3月，通知禁止作成药生产销售。 （五）1963年，芜湖康复制药厂生产劣药案。该厂产品硫酸钡与注射用氯化钠，经省药检所抽检，有多批不合格，还检出氯化钠中含有可溶性钡盐。省卫生厅于1963年7月，通知收回不合格产品并停止这两个药品的生产销售。省药检所从退厂的25批硫酸钡中全面取样复检409次，有23个批号不合格。因此，省卫生厅药政局于次年5月决定该厂这两种产品全部退厂报废，该厂被迫关闭。 （六）1974年，当涂生化制药厂擅改肝注射液工艺案。按部颁药品标准规定，肝注射液的质量标准是以鲜肝投料量控制，10克鲜猪肝定为1个注射单位，每吨鲜肝应生产5个单位的肝注射液2000瓶。但该厂擅自改变生产工艺，并以成品色泽为标准，色深者加水稀释，使成品量大增，每吨鲜肝可生产1．5～2万瓶，最高达3万瓶。省卫生局查明核实后，于1974年6月通知该厂立即停止采用自订工艺生产肝注射液。该厂多次上告，报经国家卫生部提出仲裁意见，仍按原部颁标准执行。 （七）1977年，亳县城关制药厂制售伪劣药品案。该厂未经批准生产阿胶、梨膏等5种药品，由于厂房设备简陋，又无技术力量，生产时粗制滥造，掺假兑杂，产品质量低劣。根据群众反映，中共安徽省委办公厅、省卫生局、商业局、化工局、轻工局，于1978年1月派员与阜阳地区有关部门组织调查组前往该厂查实，交阜阳地区处理。1978年2月，中共安徽省委批转了中共阜阳地委的处理报告，决定撤销该厂，停止药品生产，并对有关责任人作了严肃处理. （八）1977年，无为制药厂大输液不合格案。经检查抽验，该厂生产的大输液有123个批号约80万瓶，澄明度均不合格。为此，省卫生局通知停产整顿，收回不合格产品。 （九）1985年，淮北市医药公司销售淘汰报废药品案。该公司于1985年1月17日向20多个乡镇医疗单位和兽医站发出邀请书，将132种（含兽药7种）已淘汰报废的药品以看货论价的展销形式对外出售。从1月28日开始的7天中，共销售108个品种，计9842．90元，其中售出淘汰药品26种，计1020．90元，其余均系1981年医药管理部门批准报废的药品。1985年3月，国家卫生部和省卫生厅，分别受中共中央纪律检查委员会和省纪律检查委员会委托，派调查组前往调查核实。经该市有关部门决定，没收非法所得，销毁库存淘汰报废药品，对主要责任人分别给予纪律处分。 |