一、质量标准 中药饮片质量符合标准，系指每种饮片的规格等级好、纯真无伪品、原药新鲜、气味纯正、炮制工艺合理、包装贮藏先进、饮片厚薄适度、质地坚实、色泽鲜明，气味芳香酸甜合度以及干燥适度等。古代中医药书籍对中药炮制方法，使用辅料、质量要求有或详或略的记载。由于大部分中药人员是经过从师带徒，言传身教，所以炮制方法不尽相同，饮片质量也有差异，中药炮制规范的修订，使饮片质量标准日趋完备。1985年，安徽省药材公司对125种常用中药，编写了《安徽省中药加工炮制操作规程与质量标准》，对每个品种分列品名科属来源、加工炮制操作规程、质量标准、保管要求等，提出了十项要求： 除去杂质：要拆开包装除去非药用部分和混在药材中的杂草、泥沙、附着物以及泛油霉坏变色等不符合药用要求的部分。 分档：指分开大小、粗细、厚薄、软硬等，便于浸泡、闷润和切制。 浸泡时间：本着少泡多润，确保质量的原则，对坚硬的药材，安排适当的浸泡或蒸煮时间，有的为了使药材易于润透，有的为了去除副作用和增强药效。 闷润时间：与原药材的质地软硬，气温高低有密切关系，在闷润时间内要定时喷洒清水，查看有无发霉、起粘等变化。该规程只作大体规定，作为时间上的控制。如果闷润时间虽已达到，但粗、硬药材尚未润透变软者，仍要继续洒水闷润或蒸热切片等方法。 切片厚度：按照1985年《药典》“药材炮制通则”规定，薄片为1～2毫米；厚片2～4毫米；段长为10～15毫米；块8～12毫米的立方块；皮类药材丝宽2～3毫米；叶类药材丝宽5～10毫米。其它不能切制的药材，一般应轧碎、捣碎用。少数品种结合安徽省实际情况制订。 该操作规程，如某一品种有两种以上加工方法和厚薄幅度者，可结合当地历史习惯采取择优、方便、精细、片薄的一端，不得粗糙加工，降低质量。切片厚薄所规定的幅度，一般可采用中等水平，要片型整齐，厚薄均匀，不应有厚薄不均，大小不一的现象。 干燥方法：（1）烘干、晒干、阴干均可的用“干燥”，（一般不超过80摄氏度）；（2）不宜用较高温度烘干的，则用“晒干或低温干燥”（一般不超过60摄氏度）；（3）烘干、晒干均不宜用“阴干”或“晾干”；（4）少数药材需要短时间内干燥的，则用“曝晒”或“及时干燥”。 干燥程度：目前，大部分均以经验鉴别为主，在“质量标准”栏内，按有关规定，安排了安全水份范围，作为参考。有条件的单位可添置水分测定仪，加强检测。并注意观察安全水分范围是否适合本地情况。 筛去灰屑：药材在切制过程中产生的碎屑和混有的泥屑，应予筛除。为了统一标准，规定了筛去灰屑的筛目，参考执行。在筛选过程中，也可先用大眼筛筛选，然后对筛下的细小饮片再用规定的筛目筛去灰屑，混合均匀。筛号、筛目孔径，按一九八五年版《药典》“凡例”规定。 水质：洗浸使用的水，必须清洁卫生，以免污染药物。 不符标准的：有的药材、产地加工成片者，如不符合《药典》、《规范》要求的，须重新整理，改刀（重切）或复制。对明显变质、走油变黑的药材，不得加工药用。 二、质量管理 为确保中药饮片质量，安徽省医药管理局、安徽省卫生厅于1981年11月18日联合颁发了《中药饮片加工质量管理办法（试行）》和《中药零售配方管理办法（试行）》。 〔中药饮片加工质量管理办法（试行）〕 饮片加工厂负责人，应对饮片的质量负责，并教育全厂职工牢固树立质量第一的观点，严格按照《中国药典》及安徽省卫生厅1980年颁发的《中药炮制规范》执行。加工的饮片必须符合规格质量方可药用。各饮片加工厂要制定具体品种操作规程。 严格执行各项规章制度，要坚守岗位，遵守劳动纪律，集中精力，履行职责，不得擅离职守，在工作岗位上不准办私事。 各厂要抓好全厂职工技术力量的培训，有计划地进行中药业务训练，搞好传、帮、带尊师爱徒、互教互学，定期考核，尽快提高全厂职工的业务技术水平。 确保质量，严格把关，饮片厂要设立质量检验员，建立卡片制度，对原生药进厂、加工过程、饮片出厂、均应检验登记，由质检员签字，凡不符合规格质量的饮片，检验员有权拒绝验收，对严重霉变、虫蛀、失去药用价值的药材，不予加工饮片。有的可挑选加工，其损耗由原单位负责。 饮片加工前，要严格挑选，整理，除去杂质和一切非药用部分，使药物清洁纯净，为了确保疗效，对任何品种都要按规定或传统经验洗净、润透，不得长时间浸泡，以免药效走失，片子的厚薄要符合规定，晒干或烘干，筛去灰屑，对合理损耗应作报损处理。 中药饮片加工炮制机械设备要齐全，为改进和提高饮片质量，对必须的片刀、铡刀、碾槽和筛子等简易工具要齐全并及时维修和添置。 饮片保管要适当，根据不同品种用铁皮箱、木箱等包装，蜜制品应用陶器或适当容器包装，注意密闭或密封，防潮、防霉、防虫蛀、防鼠咬、防灰尘，保管设备应经常维修更新。 毒性中药的加工炮制，必须由熟悉药性的专业人员按照《药典》、《规范》进行，对使用过的工具和容器，要处理干净，以防污染。包装物料要有明显标记，与一般药品有区别。 该规定从1982年1月起执行，如有违犯者，应追查责任，严肃处理。情节严重造成后果者，要依法惩处，对执行好的单位和个人，应予表扬或奖励。 〔中药零售配方管理办法（试行）〕 中药必须按照规定加工炮制，饮片加工炮制必须严格按照《中国药典》和安徽省卫生厅《中药炮制规范》的有关规定执行。符合规格质量的方可药用；中药零售门市部加工炮制所必需的锅、灶、片刀、铡刀、冲筒、药碾、筛、铲、药戥等设备都应配备齐全；门市部后场要有专人负责搞小型加工炮制。负责对少量蜜炙、醋制、酒炒、盐水炒制等品种的炮制工作门市部后场要有专人负责饮片装斗、并定期检查药斗，每月不得少于三次，应保证装斗饮片清洁卫生，防虫蛀霉变。 饮片要根据不同品种妥善保管：饮片必须用铁皮箱、木箱等包装，注意密闭。防潮、防蛀、防霉、防鼠、防灰尘；对蜜炙品应注意新鲜、卫生，不宜久存。一般应置陶器或其它适当容器内密封保存；对制炭或炒焦品，制成后，要单独放1～2昼夜方可入库，防止复燃；对剧毒药品的管理，要有专人、专柜加锁保管，还要有明显的标志单独存放，不得与一般药物混放，并由熟悉药性的药剂人员负责管理和发售。 店容店貌要整洁美观：商品陈列要整齐美观，橱窗陈列要经常更换；饮片要分类摆放明码标价，防止串斗混杂，错装错用。 配方要认真负责，恢复核对制度：配方时要集中精力，严肃认真，履行职责，不得擅离职守，在工作岗位上不得办私事；恢复配方核对制度，配完方并核对后，配方人员和核对人员都应签章，以杜绝漏味和错配事故；处方上注明先煎后下的药品要另包；细贵人参、鹿茸、三七粉、广角、羚羊角、麝香等也应另包，对枇杷叶、葶苈子、旋复花等应用布袋包好，对患者“自加”的药品要向顾客说明，应该打碎的药品要打碎，分戥要均匀。 严格要求，保证质量：医药门市部及药房，要有质量检验员，对不符合规格质量的饮片，门市部和药房有权拒绝接收。对门市部后场加工的饮片，不符合要求的，前场有权退回后场重新加工；要保持中药声誉，确保人民用药安全有效，对虫蛀霉变的药品不准出售。 培训技术力量，提高业务水平：商店经理、门市部、药房主任应承担饮片质量的责任组织职工学习中药饮片加工炮制规范和有关中药业务知识，定期考核。搞好传、帮、带，做到尊师爱徒，开展技术练兵活动，提高业务技术水平和工作能力；新学员进店后，必须先在后场学习加工炮制，时间1～2年，使其对后场各个加工炮制环节基本掌握，业务水平有明显提高，考核成绩合格，符合要求者，方可在柜台配方。 改善服务态度，提高服务质量：门市部、药房主任和全体营业员，要树立高度对人民健康负责的思想，全心全意为人民服务，千方百计方便顾客。凭处方代客加工丸、散、膏、丹做到送货上门。门市部、药房要根据具体情况，有条件的单位可增设夜间服务处，随到随卖，方便病患者。 本规定自1982年起执行，如有违犯者，应追究责任，严肃处理。情节严重并造成后果者应依法惩处，对执行好的单位或个人，应予表扬和奖励。 三、管理措施 〔建立健全质量管理机构，加强队伍建设〕 安徽省医药管理局于1982年8月发出了“关于加强质量管理，建立健全质量管理机构的通知”，省属公司、地市公司、二级站相继成立了质量管理机构，县医药药材公司配备了相应的专职或兼职质量检验人员，把中药饮片质量、服务质量、药材真伪鉴别列入工作重点。同时，加强职工思想教育，进行业务培训，组织推选有中药理论知识和有实践经验的中药师、老药工讲课、传授知识，恢复以师带徒方法，培养青工，使他们掌握药材的正名、常用别名、产地、加工炮制方法、质量标准、性味功能、配伍禁忌等基本经营常识与业务知识安徽省药材公司于1983年和1984年先后举办两期中药炮制和中药质量管理培训班，对质量检验人员进行系统培训。 〔制订中药门市部必备品种及中药材紧缺品种目录〕 医药商业为保持合理库存定额，保证市场供应，做到仓库有货，门市有售，不失时机加强药材采集收购，与药农鉴订合同，把地产药材收购上来，以供医疗配方需要，特别强调当地有产的药材，必须备齐，不得脱销。制订中药门市部173种必备品种目录和1985年安徽省中药材紧缺品种（66个）目录。克服中药门市部炮制品种不全，用生货整货等现象。（见附1、附2） 〔进行基本建设和技术改造〕 改造生产经营条件和贮藏保管条件，对全省的绝大部分中药饮片厂进行不同程度的维修或扩建，更新厂房设备，饮片厂利用自筹资金，公司利用利润留成资金，逐步改造饮片厂，改善设备条件，改进工艺技术，提高机械化程度。1984年，省医药管理局申报省计划委员会木材计划500立方米，专项用于中药设备的补充和修缮，省药材公司也在基建自筹资金分配比例中，拨出15％的金额计10万元，专项用于饮片厂技术改造，并把合肥、芜湖中药饮片厂作为重点列上国家改造规划，先后拨款计200余万元。经过数年的努力，基本实现了半机械化加工。县以上（含县）的饮片厂都装备了切药机，市属重点饮片厂装备了切药机、炒药机、烘干机（烘干房），提高了工作效率，减除了浓烟灰尘，改善了劳动条件。全椒县饮片厂的晒场，全部水泥地面，四周围有栏杆、进出换鞋。芜湖市、歙县、来安县公司的晒场设在楼顶，避免了尘土污染，保证晒场的清洁卫生。同时，改进了包装和盛装容器，中药门市部、仓库、饮片厂普遍采用木箱、铁皮箱等密闭、密封的包装容器，改变了长期以来普遍使用蒲包、麻袋、竹篓、纸箱等破旧包装的局面，以达到防潮、防虫蛀鼠咬、防污染等要求细贵药品、剧毒药品，单独存入，专人保管，进销记帐，以防发生意外。如合肥市对中药门市部使用铁皮箱盛装的带盖木箱，计2000多个；安庆市的门市部使用铁皮箱盛装，百草堂药店有铁皮箱300多个；六安县公司仓库购置大铁皮箱200多个，芜湖张恒春中药饮片厂制做大木箱200多个。各市公司饮片厂装备了轨道式炕房、远红外线炕房，县公司装置了简易烘房、烘箱，为饮片干燥准备了条件。 〔饮片操作规范化、质量标准化〕 普遍置备了标准样品100多种，密封包装（用磨口瓶或薄膜袋），写明操作方法和应达到的标准，作为生产的对照。对剧毒药的炮制，由经验丰富的老药工操作。实行生产记录卡片制，每道工序、每个环节经手人签章，并留样备查，加工完成后由质检员验收合格方可入库。 〔提高门市部服务质量〕 要求达到药味全、重量准、炮制合度、交代清楚。配方严肃认真，分戥均匀，称毕校对防止差错，纠正大把抓、以手代秤、“天女散花”的错误做法。对先煎后下、布包冲服的药物另包注明，向病家交待清楚。对中医需要的特殊炮制品，备有小锅灶临时炮制。歙县、绩溪德县公司还增设了代客煎药、接方送药项目，以方便病家，增加营业额。 〔中药质量检查和评比〕 以饮片质量和门市部服务质量、贮藏保管为主要内容的检查评比工作，每年举行一次，形成制度，方法是先自查，后互查，最后由省复查评比。检查内容是：饮片检查加工炮制操作规程、饮片质量、机构设备、厂房环境；门市部检查品种齐全，服务质量、配方认真、分戥准确，执行校对制度，调剂人员业务知识等。1982年以来组织中药饮片同品种评比，列出40～50种饮片，随机取样，统一编号，集中评比，按得分高低决定名次，每年针对饮片存在问题调整评比品种，以促进炮制品种齐全和质量的提高。 1982～1985年，全省有38个（次）中药饮片厂、63个（次）中药门市部获得省颁发的全省中药饮片质量奖。1985年，全椒县药材公司中药饮片荣获国家医药局颁发的“1984年全国中药饮片质量奖状”，并在大会上发言作经验介绍。 附1中药门市部173种必备炮制品种目录 必备炒黄品种：稻芽、麦芽、酸枣仁、山楂（或付炒焦品）、苍术、王不留行、牛蒡子、莱菔子、紫苏子、白芥子、苍耳子（去刺）、槐米（槐花）、菟丝子、瓜蒌仁、牵牛子、白扁豆、车前子六神曲、枝子（或付炒焦品）、胡芦巴、白芍（或酒炒）、五谷虫（或麸炒）、蔓荆子（或炒焦）、大豆、黄卷、九香虫、川楝子（或沙焦）、决明子、葶苈子、冬瓜子、薏苡仁、桑枝。 必备炒焦品种：枝子（或炒黄）、山楂（或炒黄）、麦芽（或炒黄）、草果（或姜汁炒）、川楝子（或炒黄）、槟榔。 必备炒炭品种：侧柏叶、棕榈、干漆、地榆、荆芥、莲房、小蓟、大蓟、白茅根、贯仲、茜草藕节。 必备麸炒品种：枳实、枳壳、僵蚕、半夏曲、白术（或土炒）、肉豆蔻（或煨）、山药、诃子（或煨）、木香。 必备米炒品种：红娘虫、青娘虫、虻虫、斑蝥。 必备醋淬品种：磁石、自然铜、赭石（均煅后醋淬）、龟板、鳖甲、虎骨（均砂烫后醋淬）穿山甲（砂烫醋淬）、禹粮石（煅后醋淬）。 必备盐炒品种：巴戟天、桔核、杜仲、小茴香、荔枝核、胡芦巴（或清炒）、补骨脂、知母车前子、蒺藜、泽氵写、益智仁、黄柏、沙苑子。 必备蜜炙品种：紫菀、枇杷叶、款冬花、桑白皮、黄芪、甘草、百部、白前、百合、麻黄、旋复花、马兜铃。 必备砂炒品种：鸡内金、穿山甲、骨碎补、马钱子（或油炸）、狗脊。 必备酒炒品种：常山、乌梢蛇、蕲蛇、蛇蜕、酒炖女贞子、白芍（或清炒）、黄芩（沸水煮切、酒炒）、大黄、当归、黄连、酒制蟾酥。 必备加辅料炒品种：鱼膘胶（滑石粉炒）、水蛭（滑石粉或砂炒）、阿胶珠（蛤壳粉或蒲黄炒）、吴茱萸（甘草水泡炒）。 必备煮制蒸品种：藤黄（豆腐煮）、远志（甘草水煮）、首乌（黑豆煮）、桃仁（沸水泡去皮）、珍珠（豆腐煮、水飞研细粉）、芒硝（萝卜煮提纯）、制南星、制半夏、制白附子、制川乌制草乌、黄精（酒蒸）、制地黄（清蒸或酒蒸）。 必备明煅品种：瓦楞子、龙骨、牡蛎、蛤壳、花蕊石、钟乳石、金礞石、白石英、紫石英、赤石脂、寒水石、龙齿、石膏、石决明、海浮石、鹅管石、硼砂、云母石、明矾、阳起石。 必备闷煅品种：血余炭、棕榈炭、干漆、荷叶、灯蕊。 必备醋炒品种：香附、青皮、狼毒、五灵脂、乳香（或清炒）、没药（或清炒）、芫花、延胡索、术（或醋蒸）、甘遂（或醋煮）、醋蒸乌梅、醋蒸五味子、红大戟（或醋蒸）、柴胡、三棱、商陆、京大戟（或醋煮）。 必备姜汁炙品种：竹茹、厚朴。 对市场紧缺品种，除全国性的紧缺品种即稀有动、植物药材、进口药材外，根据市场需要和采集季节，采取与药农挂钩，签订合同，如向药农采集茅根、荷叶、冬瓜皮、冬瓜子等品种。对一些谷物类药材如淡豆豉、大豆卷、谷芽、麦芽、浮小麦等，向粮食部门或农民购买原料，自行加工，以解决饮片配方需要，使中药紧缺品种逐渐减少。1980年，中药紧缺品种有135种，1985年减少到66个（见附表），基本上做到地产药材不脱销。经抽样调查，中药门市配方成方率达91％。除少数品种外，绝大部分都能配齐。 附2安徽省中药材紧缺品种（66个）目录①（1985年） 山茱萸、白术、杜仲、元胡、黄连、麦冬、三七、厚朴、贝母、川牛膝、菊花、红参、冬虫夏草、斑蝥、龟板、鳖甲、珠儿参、虻虫、蔓荆子、石斛、巴戟天、瓜萎皮、蕲蛇、阿胶、春花、鱼脑石、马兜铃、狗肾、益智仁、红大戟、菟丝子、鹿角霜、鹿角胶、鹿筋、徐长卿、故子、蜈蚣、皂角刺、青木香、黄柏、细辛、吴茱萸、大云、泽氵写、粟壳、远志、半夏、半枝莲、白芷、槐米、防风、乌梅、西红花、血蝎、山甲片、羚羊角、千张纸、朝鲜参、没药、胖大海、砂仁、母丁香、千年健、草果、龙眼肉、鱼膘胶。 |