安徽省计划委员会文件 计工字（80）457号 关于在全省开展整顿药厂工作的通知 各行署、市、县计委： 药品是防病治病的重要手段。解放后，我省药品生产在党的正确领导下，同全国一样发展较快，形势很好。但在“文化大革命”中，由于林彪、“四人帮”的干扰、破坏，药品生产十分混乱，问题很多。如有的厂、矿、学校、公社、军队甚至有的生产大队，不经省有关部门的批准，乱办药厂。经调查，这一类的厂缺少技术力量，设备短缺，没有必要的检验设备，又无正常的原料来源，与国家计划争原料、争市场，盲目生产，粗制滥造，质量低劣。有的不经检验，自产自销，有的中成药含杂菌数大大超过国家规定的卫生标准，直接影响到医疗、卫生工作的发展和用药的安全。药厂隶属关系较多，我省制药企业分别属化工、卫生、商业、轻工、军队等系统。企业性质有全民所有制，也有集体所有制，情况比较复杂，在布局上没有做到统一规划、统一管理。部分药厂为追求产值、利润，不顾市场需要盲目生产，长线产品积压浪费，短线产品短缺。为了稳妥而迅速扭转我省药品生产布局混乱、落后状况，加速中、西医药工业发展，必须对我省现有药厂进行认真整顿，现就整顿药厂的有关问题通知如下： （一）指导思想 整顿药厂工作是医药工作贯彻国民经济“调整、改革、整顿、提高”八字方针的一项重要任务，是加速实现医药工业现代化势在必行的重要措施。要根据国务院（79）144号文件和省革委会革发（79）84号转发《国务院批转卫生部等单位关于在全国开展整顿药厂工作的报告》原则，坚持以整顿药品质量为中心，改变我省长线品种拉得长，短线品种上得慢医药工业定点混乱，布局不合理，生产原料不配套；不经批准乱办药厂等情况。通过调整提出适合我省情况的高标准，严要求的坚持在调整中巩固，在整顿中提高的具体实施方案。 （二）整顿药厂的范围和任务 一、整顿药厂的范围，主要是按照《药政管理条例（试行）》和国务院（79）144号文件所规定的内容进行社会性的整顿。即：凡有商品性生产药品的单位，产品进入市场，不论是否列入生产、收购计划都属于这次整顿范围。 二、整顿药厂的任务： 1、各药厂都要经过普查登记，按照办厂条件逐厂审查。凡符合者由省卫生厅、省医药管理局、省工商行政管理局核发《营业执照》。 2、评价品种，由省卫生厅重新办理批准手续。 3、纠正、制止乱办药厂、乱售药品、乱发宣传广告的混乱状况 4、对没有列入省计划的制药企业，符合国务院（79）144号文件和整顿药厂工作实施细则要求，市场、医疗上又需要，在调整中与省整顿药厂办公室协商解决。 （三）方法、步骤、要求 一、在省计委统一领导下，省成立整顿药厂办公室。办公室主任许加和，副主任宋海、彭光胜。办公室地址设在合肥市六安路75号省医药器械工业公司。电话：5065。 二、在当地人民政府领导下，以行署、市计委为主，会同地、市药厂主管局、工商局、卫生局共同负责本地、市的整顿药厂工作。在调查研究的基础上，根据《国务院批转卫生部等单位关于在全国开展整顿药厂工作的报告》，卫生部、国家医药管理总局、工商行政管理总局下达的整顿药厂细则和本通知精神，提出本地、市整顿药厂的意见，于八一年三月底报送省整顿药厂办公室，办公室根据各地、市上报的整顿药厂意见，以审核提出我省医药工业布局和全省整顿药厂的方案，报省人民政府审批，颁发制药企业执照。 三、各主管厅、局对整顿药厂工作的分工；药厂的整顿、布点等以省医药局为主；医药品种整顿以省卫生厅为主；脏器生化药厂的整顿以省商业厅为主；兽药厂整顿以省农业厅为主。 四、做好四个结合： 1、把整顿药厂与整顿产品、品种相结合。 2、把整顿药厂的工作与全面合理的医药生产布局与省内规划相结合。 3、把省内整顿与中央调整生产规划相结合。 4、把加强对医药的经济管理和加强对药政法制管理相结合。 五、整顿药厂的要求： 1、未经省卫生厅、省医药管理局提出建议，报省人民政府批准，由省工商行政管理局核发营业执照者，不准自办药厂，否则属非法。已纳入计划的药厂，药品质量不符合标准的，不准继续生产，违者要追究责任。 2、恢复传统“名牌”产品和生产疗效高的新药。“祖传秘方”需经省卫生厅、省医药管理局等有关部门进行科学鉴定，办理审批手续方可生产，否则一律按乱制乱售假药处理。 3、各级医疗单位不得开办药厂。其医疗单位的制剂室，只限配制本单位临床和科研处方需要以及市场上不供应或不能满足供应的药物制剂。配制的制剂只供本单位使用，不得进入市场，并应保证质量，经检验合格的方准使用（包括军队医院）。 4、医药公司应以经营销售中、西成药为主（包括中药饮片加工炮制），不得办厂生产药品，各制药企业所办五七、知青厂不得生产药品；兽药厂不得生产人用药品，医药公司不得销售。 5、各中、西药厂质检部门，必须配备具有相当水平的质检员和必要的检验仪器、计量工具（度、量、衡）。（标准附后） 6、各企业报批新产品，要经省医药管理局签署意见，送省卫生厅批准。 7、工、商企业登记和商标注册。要由主管厂的局或医药管理局签署意见，并持有省卫生厅产品标准证件，省工商行政管理局方予核准办理。 8、军队在省内所办药厂整顿问题，产品进入市场的一律按照《药政管理条例（试行）和国务院（79）144号文件办理，并应按中央军委（79）5号文件的原则，由省整顿药厂办公室具体研究办理。 9、凡不符合国务院（79）144号文件精神及《药政管理条例（试行）》规定，未经省有关部门批准，生产未纳入国家和省计划、产品自产自销的药厂（包括各级医院、学校、军队、军队医院和企事业单位）必须于一九八O年十一月一日以前一律关闭或转向。对不具备制药条件需关、停、转的单位，各级主管部门要妥善安排，各得其所。 10、擅自开办的药厂，非法生产药品以及伪造各种药品、行药卖药的游医、药贩和在集市摆摊售药品者应即取缔。 11、非法生产药品的单位，银行不予开户，已开户的要撤销，税务部门不得售给发票邮电部门不得办寄没有省卫生厅批准文号的药品汇款；印刷部门不得承印未经批准的药厂的商标、传单和广告。今后，未经医药、卫生部门审核鉴证的药品，广播电台不应广播，报社不应登报宣传。 整顿药厂的工作任务繁重，涉及面广，政策性强，必须在各行署、市人民政府统一领导下，以各行署、市计委为主，有经委、卫生局、工商局及各药厂主管局参加，并从各有关部门抽出工作人员参加整顿药厂日常工作，以便使整顿药厂的工作正常进行。 安徽省计划委员会 一九八O年九月十一日 |