第三节　药政管理

70年代初，药政工作由业务科负责管理，配备工作人员2人。
1970年，成立市制药厂。1970年后，在大办合作医疗中，区乡卫生院和大队卫生室，采取“自认、自采、自种、自养、自制”的办法，普遍办起了土药厂。随着合作医疗的解体，土药厂自动停办。70年代中期，淮北矿务局先后成立煤炭制药厂（后改称淮北制药厂）和生物制药厂（后改称生化制药厂），省物测队在宿东成立“五七”药厂。1978年省卫生厅颁发《安徽省药品生产审批暂行办法》后，市卫生局对药品生产进行了整顿，保留了淮北制药厂和生化制药厂，并报省卫生厅批准颁发了药品生产许可证。1981年，市卫生局、公安局、工商局联合印发了《加强药政管理的通告》，继续整顿药品生产企业，取缔了非法药厂14家。1992年底，全市有淮北制药厂和生化制药厂，隶属淮北矿务局，生产药品多种，经过多次整顿，两家制药厂建立健全各项规章制度。
一、药品市场管理
1961年1月，成立市医药公司，隶属市卫生局(后划归商业局)。除市县两家医药公司外，淮北市有国营医药批发企业3级4家、4级18家，市辖区和部分乡镇建立了国营医药经营门市部。全市共有国营医药经营企业24家。市卫生局定期进行审核，换发医药经营许可证，每年进行注册登记。至1992年市卫生局共举办3期共4个培训班，有中西药从业人员2000余名参加学习，考试合格者颁发合格证书。
1962年，市郊区集镇和村庄有不少流动行医、药品出售人员，出售方剂、药丸，诈骗群众钱财。市卫生局对个体药店和流动药贩进行了管理和监督。1970年，推行合作医疗后，个体行医、卖药人员自然消失。1980年后，随着市场经济的发展，个体药店逐步发展起来，市和市辖区、县卫生局在公安、工商部门的配合下多次进行检查整顿。在1989年后，连续3年集中进行检查整顿。1992年底，批准注册的个体药店，市卫生局对其经营条件、经营范围都作了明确规定。
二、医院药剂工作管理
1962年1月，市卫生局制定了药房管理制度，对处方、贵重药品、特殊药品的管理作了统一规定，印发全市医疗单位执行。濉溪矿务局卫生处药材科结合煤矿医疗单位的情况，制定了《药房工作制度(草案)》，内容包括药品领发制度，药材统报制度，调剂室工作制度，药品供应管理规划，处方制度、毒药、限制性剧药管理制度、麻醉药品管理制度实行细则，印发矿区医疗单位执行。各级各类医院结合实际情况，建立了药剂工作管理制度。1989年，全市开展了医院药剂标准化达标活动，各医院药剂科按照规定的标准，修订和完善了各项规章制度，如药品委员会会议制度、药品采购计划审批制度、药品报废制度、差错事故登记制度等，还制定了基本用药目录，规定不准采购滋补品、化妆品等非治疗商品和无批准文号、无注册商标及淘汰变质药品。
1、制剂管理建市初期，只有矿工总医院等少数医院建立制剂室，生产大输液。进入70年代，制剂生产单位增加很快，有些公社卫生院也建立制剂室，生产条件差、缺乏技术人员和检测手段、产品质量低劣。1981年，省卫生厅“关于医疗单位配制大输液的几点规定”下达后，市卫生局对生产制剂单位进行了检查整顿，停止生产大输液5家。1985年，按照省卫生厅规定的“医院制剂室必须具备的条件”，对全市生产制剂单位进行检查验收，对符合条件的4家制剂室予以保留，对其生产的产品注册登记。1989年，对全市制剂室统一考核，换发了制剂室许可证。1992年底，全市有医院制剂室9家，其中无菌制剂室5家，普通制剂室4家。
2、特殊药品管理1979年5月，国务院《麻醉药品管理条件》颁布后，市医药公司被列为麻醉药品供应点。同时省卫生厅将医疗单位使用麻醉药品审批权下放到市卫生局，供应范围扩大到部分区、社卫生院，处方权扩大到大专院校毕业2年以上、中专毕业5年以上有临床经验或相当于同等水平的医生。使用麻醉药品医务人员，县和县以上医院由医院审批，县以下医疗单位报市、县卫生局审批。晚期癌症病人止痛用麻醉药品，市、县卫生局根据医院诊断书、本人户口本、身份证或乡镇政府证明信，核发“晚期癌症病人麻醉药品专用卡”到指定的医院开方取药，一卡使用一月，期满换卡，每次处方不超过4日量(2日极量)。1991年后，改为每次不超过7日量。
3、精神病药品管理1985年以前，把精神病药品作为“限制性剧药”加以管理。1989年后，分批将安钠咖、强痛定、氨酚待因、复方樟脑酊纳入精神药品，按麻醉药品供应办法和供应渠道进行管理。
4、毒性药品管理60年代，根据卫生部、化工部、商业部《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，将毒、限剧药分为3类加以管理。1972年，根据省卫生局、商业局、燃化局的规定，将二、三类毒、限剧药品的使用权扩大到农村“赤脚医生”和城市“红医士”。1980年后，根据国家卫生部和医药局颁布的《关于医疗用毒药、限制性剧药管理规定》和省卫生厅、医药管理局《关于医疗用毒药、限制性剧药管理的补充规定》，对第一类毒、限剧药控制在县以上医院配方使用，第二类毒、限剧药供应到基层医疗单位使用。
5、放射性药品管理1983年，淮北矿务局矿工总医院和矿建公司总医院肿瘤科、先后使用钴60治疗癌症。1985年《药品管理法》实施后，两家医院报经市公安局审查批准，领取了“放射性同位素工作许可证”。
三、药品检验和监督
1、药品检验1978年6月，淮北市药品检验所成立，有职工4人。1984年，职工增加到11人，添置了一些检验设备，设置了中药室和化学室，开始药品检验。1987年，建成药品检验楼。检验楼、动物房总面积1171平方米。购置了一批检验设备。1992年实有职工14人，其中主管药师2人，药师7人，药士3人，拥有紫光光度计、药物溶出度仪、净化操作台、霉菌培养箱、注射液微粒分析仪、自动旋光仪等仪器设备，开展对中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品的定性、定量分析，及对中药材的原植物鉴定，化学药品的成份、质量做定性分析，抗生素、化学药品的热源、卫生学检验分析和紫外线色谱检验等。1986至1992年，市药检所共撰写论文18篇，参加省学术交流11篇，获省级优秀论文奖2篇，获市优秀论文奖2篇。
2、药品监督主要采取普检、抽检和自检以及组织检查手段。市药检所对各制药厂、医院制剂室的药品、制剂，每年全检注册一次；对药品经营单位和县以上医院的药品每年普检一次，半年抽检一次，对个体药店、诊所的药品结合全市开展的医疗医药市场整顿工作进行检查。1986年查出假酵母片、假食母生片值8万余元，同时查处一批假虎鞭、假人参等假中药材。市内两家制药厂和各医院制剂室，对生产的每批药品、制剂都进行自检，不合格产品不出厂、不使用。市药检所每年举办一次伪劣药品展览，并配合市卫生局药政科举办从事药品管理、药品经营人员参加的学习班，宣传《药品管理法》和有关药品知识，并通过电视、报纸等宣传媒体进行宣传，提高广大群众和药品从业人员的法律意识，加强社会监督。自1984年开展药品检验工作以来，至1992年共抽检、检验药品1260批，查处伪劣药品1502批次。不合格药品逐年减少，不合格率1984年为55%，1987年为34%，1989年为28%，1992年为17%。
四、医疗器械
1971年后，由业务科负责药政和医疗器械的管理工作。70年代，市属及市辖区、县医疗单位的医疗器械，由省卫生厅免费调拨。1986年后，省卫生厅支付三分之一。市辖区、县卫生局在80年代先后确定了专人兼管医疗器械工作。大医院成立了医疗器械设备科或药材器械科，中、小医院也都指定了专、兼职医疗器械管理人员。
1978年以前，医疗器械维修均送往外地。一些医疗单位为解决医疗器械维修难的问题，先后成立了医疗器械修理部门。1978年6月，成立市医疗器械修配厂，开展一般医疗器械的修理工作和磁疗机的配制工作。1981年3月，市医疗器械修配厂划归市电器工业公司，停止了医疗器械的修理工作。1983年底，收回市卫生局管理后，重新开展了一般医疗器械的修理工作。1985年12月，改称医疗器械修配所。1990年，市医疗器械修配所并入市人民医院，对外仍保留医疗器械修配所的牌子，开展医疗器械的修理业务。