第二章 药政管理
第二节 药品经营企业管理
一、药品生产企业管理 1958年前后，各地卫生、商业、工业等部门，未经药政部门审批，创办一批中、西药厂这些药厂多数是在短期内匆匆建厂的，厂房设备简陋，技术力量薄弱，检测手段不全，致使一些质量低劣的药品流入市场，用于临床。1959年7月，根据国家卫生部、化工部、商业部《关于保证与提高药品质量的指示》的有关规定，省药政、药检部门通过审批产品、加强监督检验等措施，对药厂进行整顿，规定县以下（含县）不准办药厂。经审查未获准生产药品的制药厂一律停办。1963年，对违反药政法规或发生严重事故的安庆市科学制药厂、安徽医学院附属医院药厂、芜湖康复制药厂予以撤销。1964年底，全省仅保留合肥制药厂、芜湖制药厂、蚌埠制药厂、六安朝阳化工厂等4个西药厂和淮南、合肥、安庆、芜湖张恒春、屯溪新安江、安庆余良卿等6个中药厂。 70年代初，乱办药厂之风再起。1972年底，全省药厂增至164个，其中：中药厂76个西药厂68个。此外，农村还办了很多“土药厂”。1977年11月，省卫生局、商业局、石油化工局发出《关于加强药品质量管理工作的通知》，对药厂进行整顿，下令撤销县以下药厂停止其商品性药品生产。经整顿，全省计关闭85个药厂，保留79个，其中：中药厂22个西药厂40个，脏器生化药厂8个，兼营药品的生产点9个。1979年6月，国务院批转国家卫生部等单位《关于在全国开展整顿药厂工作的报告》。翌年，由省计划委员会、卫生厅、农业厅、商业厅和医药管理局联合组成省整顿药厂办公室，对全省药厂进一步开展整顿。要求各厂在厂房设备、技术人员、质量检验、环境卫生和规章制度等方面达到规定的标准并逐一组织验收。符合要求的经省卫生厅、医药管理局签署同意后，由省工商行政管理局发给制企业《营业执照》。1982年底，经验收合格发给营业执照的药厂共63个，其中：中药厂19个，西药厂28个，脏器生化药厂5个，兼营药品的生产点11个。根据《药品管理法》规定，1985年，省卫生厅制订《药品生产企业必须具备的条件》，对全省药厂又一次进行整顿验收。这次验收的药厂除普遍改善了生产条件外，重点解决技术人员不足问题，使每个药厂配有2名以上的药师或助理工程师。经验收合格的药品生产企业62个，其中：中药厂22个，中药饮片厂2个，西药厂33个，脏器生化药厂5个。《药品生产企业许可证》的有效期，视各厂情况，分别定为4年或1～2年。对9个兼营药品的生产点暂未验收发证只允许凭《药品批准证书》继续生产规定的药品。 二、药品销售企业管理 据现有史料，民国年间，安徽省卫生行政管理机构有药商管理、伪药取缔、麻醉药品和毒、剧药品管理等规定。民国20年（1931年）省民政厅颁发的《取缔售卖安眠药品办法》规定，“凡购买安眠药品者，非持有医士正式签名药方不得售卖。”民国29年（1940年），省政府发出取缔假奎宁丸的训令。医疗单位购用麻醉药品，要按照国民政府《麻醉药品管理条例》规定办理。 建国初，药品经营企业与生产企业均作为药商，由卫生行政部主管。1949年11月皖北人民行政公署发布《皖北区药商申请注册发给许可证暂行办法》规定，“在本区内以贩卖或制造中西药品为营业之药商，应遵照本办法呈请本公署卫生局核准注册发给许证”。但该区药商登记工作未能全面展开到1951年，仍在合肥、蚌埠等城市试点，不久试停止，未办理注册发证。皖南行署卫生局从1950年起，亦开展了药商登记工作。皖南区计登记西药房42家，中药铺446家。药品销售企业多集中在城市，仅芜湖市就有私营西药房20家，中药铺60家。县里一般只有中药铺，西药房甚少。1952年调查，全省药品销售企业中主要业务人员，1950年为2845人（其中：国营药房12人，私营西药房338人、中药铺2495人；1951年为3402人（国营药房17人，私营西药房430人、中药铺2955人）；195年为3271人（国营医药公司47人、国营药房17人、私营西药房416人、中药铺2791人）1952年下半年，以原皖北药库为基础，成立中国医药公司合肥分公司，划归商业部门主管。由卫生部门负责业务指导。 1958年后，药品生产混乱，销售企业盲目购进很多质量低劣的药品器材。1962年下半年起，药检所对全省药品销售企业积存的药品进行检验，不合格的销毁。截止1963年，全省中、西药销售企业损失计2460万元（包括销毁的药品与报废的医疗器材）。1963年月，省人民委员会转发省卫生厅、公安厅拟订的《关于管理民间行医卖药暂行规定》，规定药业摊贩及所售药品均应经市、县卫生局（科）登记审查批准；贩卖和制造假药，假冒厂号商标的，应予以取缔。1980年5月，省人民政府批转省卫生厅、医药管理局、工商行政管理局制订的《安徽省医药摊贩管理暂行办法》，禁止游医药贩摆摊行医卖药，不准擅自加工配制成药销售。 自1953年，卫生部门停止药商登记注册后，监督管理工作也相对削弱。销售单位从业人员多未经过专业培训，普遍缺乏药学技术人员，差错事故不断发生。1985年8月，巢湖市黄山区供销社营业员将一瓶“氯喹片”当“苏打片”卖给一农民，服后造成中毒死亡（营业员被判刑2年）。同年，庐江县药材公司保管员因不能识别库存药材，将10公斤“砒石”当作“密陀僧”发给一个皮蛋加工厂，在粉碎时被当地卫生院中药工发现，幸免成祸。1980年，省卫生厅按照《药品管理法》规定，制订《药品经营企业必须具备的条件》。地、市卫生局对辖区内药品销售企业组织调查登记，针对基层销售单位和个体户从业人员状况，由地市或县卫生局进行考核和培训。全省举办培训班78期，培训销售企业从业人员2780人经考核或考试合格者，由卫生局发给药工人员证书。县以上（含县）所属销售企业经审查合格，由地、市卫生局依法核发《药品经营企业许可证》；县以下销售企业和个体户由市、县卫生局核发许可证。1985年，全省申请开办药品销售企业的1918个，已发许可证的135个。许可证在规定4年有效期限内分两次发给，第一次限期2年，到期再复查换证。 三、药品生产审批 1953年，安徽省开始审批药厂产品。1958年前后，各地陆续办了很多药厂，有些产品未报审批，相当混乱。根据国家卫生部、化工部、商业部1959年7月《关于保证与提高药品质量的指示》精神，省卫生厅规定，未经厅批准，非制药单位不准制造药品。1960年，对原已生产的药品，不论是否经过批准，均应向省卫生厅药政局申报审批。当时，药品生产审批分医疗药品与成药两类办理，对化学药品及其制剂要求有质量标准，经核准后每个品种发给《安徽省医疗药品器材生产批准书》；对成药需核定处方、应用范围及用法用量，一般不要求制订质量标准，经核准后，发给《安徽省成药制售许可证》。 70年代初，一些地方和单位，不执行审批制度。省卫生局于1973年第一季度，对未经批准生产的药品，规定要补办审批手续。1974年11月，省商业局、卫生局转发了国家商业部、卫生部《关于加强医药商品管理的通知》，并规定全省药厂在药品标签、包装上必须印有卫生行政部门批准文号。1977年11月，省卫生局、商业局、石油化工局发出《关于加强药品质量管理的通知》，从1978年开始对全省生产的药品重新进行登记审查，发给新的批准文件和批准文号。1978年1月，省卫生局颁发了《安徽省药品生产审批暂行办法》，5月省卫生局、商业局又发出《关于整顿中成药生产的几点补充意见》。这次整顿，全省重新批准的药品共589种，包括两个以上单位重复生产品种累计1262个。据1970～1981年统计，全省核发药品批准文号共1382个。其中，1970～1972年为“医字”文号，1973年为“医药字”文号，1974～1980年为“皖卫药政字”文号，1981年为“皖卫药标字”文号。中成药在1973年前均发《成药制售许可证》，1974年停用许可证，与西药使用同样文号。 1982年，对全省生产的药品又进行一次品种整顿。凡验收合格的药厂要继续生产的药品，都必须重新申报，经核准后，每个品种分别换发批准文号，保健药品为“皖卫健字”文号，其余药品均为“皖卫药准字”文号。规定从1982年7月1日起在药品标签、包括上启用新的批准文号，未注新文号的不准出厂销售。根据国家卫生部1982年9月公布淘汰的127种药品，安徽撤销生产的有维生素U片、合霉素、合霉素片、合霉素胶囊、土霉素糖粉四环素糖粉、磺胺噻唑片、磺胺噻唑软膏、磺胺甲氧嗪片、复方肝片、肝注射液、硫酸双氢链霉素注射液、复方氨基比林注射液（含乌拉坦）等13个品种计19个批准文号。省卫生厅1981年以前的批文全部撤销，未领取新文号的药品一律停产，凡需生产再按新产品报批这次整顿工作于1982年6月底结束，经核准保留生产的药品共623种，发批准文号11221个，其中“皖卫药准字”文号1142个，“皖卫健字”文号79个。1985年1月，省卫生厅颁发《安徽省药品生产审批办法》，实行核发《药品批准证书》制度。对1982～1984年已批准生产的药品再进行清理，淘汰一部分长期未生产或疗效不确切的品种，按《审批办法》补报有关资料，经审核后补发证书。经清理保留原批准文号1392个，保留的文号占3年中累计批准文号1827个的76％。保留品种均发给《药品批准证书》，原“皖卫药准字”文号不变，”“皖卫健字”文号按原年号均改为“准字”文号。截止1985年底，共核发《药品批准证书》1860份，每证一个品种，一个批准文号。 四、新产品审批 1964年1月，省卫生厅颁发《关于药品新产品报批手续的通知》。凡药品生产单位未生产过的原料药品、制剂和成药（包括虽生产过但未获批准已吊销批准文件者），均应按药品新产品报批。1978年国家颁布《药政管理条例》，明确规定国内未生产过的药品作为新药管理。本省早期创制的中成药验方，均凭申报单位提供的资料直接批准生产，未按新药审批要求进行临床试验或验证。1983年开始，按照国家卫生部1979年《新药管理办法》的规定，对本省研制单位申报的新药，要求进行临床前药理实验，由省卫生厅组织临床研究和技术鉴定后，方可批准生产。截止1985年6月统计，经省卫生厅药政局先后批准生产的新药26种，其中：中成药19种，中药材新品种1种，中西药复方制剂3种，西药原料药种，西药制剂2种。详见表  1985年7月1日，实施《药品管理法》，新药批准权收归国家卫生部，省卫生厅负责初审工作。1985年12月，省卫生厅成立安徽省药品审评委员会，作为本省药品初审工作的咨询机构，并聘请医、药专家11人担任正、副主任委员和委员，内分中药组和西药组。安徽医科大学临床药理研究所为国家卫生部（报经国家卫生部批准）及本省临床药理基地，安徽医科大学附属医院、省立医院、蚌埠医学院附属医院、皖南医学院弋矶山医院和安徽中医学院附属医院为新药应用的临床医院，承担新药临床前药理、毒理实验和临床研究。 同年，遗留未批的新药“安榆止血粉”（原名血立停）和“金丝桃”，按国家卫生部1980年《新药审批办法》规定要求，经本省初审后报国家卫生部审批。“安榆止血粉”获国家卫生部颁发的全国第一个中药《新药证书》。 五、成药管理 建国初期，成药制售混乱，危害群众。合肥、淮南等地民间配制含有“乌头”的药酒，作成药出售，造成中毒死亡事故多起；成药“宏兴鹧鸪菜”声称能治小儿百病，实为驱虫药山道年与甘汞的制剂，安徽销售甚广，曾发生一例中毒死亡事故。1950年起，皖南、皖北卫生行政主管部门即对本地区制售和外来推销的成药进行登记注册，审查其处方及适用范围未经核准不得销售。截止1952年，受理登记的成药269种，核准注册108种，多为外来推销产品。当时，鼓励生产供医生处方用药，压缩成药生产，并限制医疗单位购用成药，因而成药品种除中成药外逐渐减少。1953年后，成药管理重点转到生产审批，取消对省外产品销售的注册制度。1955年7月，国家商业部、卫生部、供销总社联合通知，开展成药下乡要求百货公司和供销社也要下乡经营成药，因此常用成药生产有所发展。今芜湖、合肥药厂即从生产宝塔糖、清凉油等成药起步。1960年2月，国家卫生部、化工部、商业部联合通知规定，各地同一处方的成药名称可以通用，取消了成药名称的专用权。全省生产的成药逐步统一了名称和处方，并陆续制定了标准规格。 六、药品广告管理 建国初，夸大的药品广告充斥市场。皖南、皖北行政公署卫生行政管理部门根据华东军政委员会卫生部1951年9月颁发的《华东管理医疗药品器材宣传暂行办法》，结合成药登记注册，审查药品宣传内容，凡夸大失实的成药均不准在本省销售。1963年，根据《关于药政管理的若干规定》，规定药品宣传主要采取编印药品说明书、药品目录等小册子，供医药单位和有关技术人员参考，一般不得在报刊上登广告；正在试制及不能大量生产的药品，不得登报宣传。70年代后期，药品广告宣传逐年增多。80年代，药品不仅在报刊、广播电台、电视台刊登和播映广告，还采用新闻报导、文艺节目等多种形式作药品宣传。按《药政管理条例》规定，须经省卫生厅批准方可进行药品宣传。但此条例未认真执行，不经批准作广告宣传的现象仍普遍存在。1985年8月，国家工商行政管理局和国家卫生部颁布《药品广告管理办法》，安徽省加强了药品广告宣传管理工作，对本省产品在办理审批工作时并发给“皖卫药宣”字文号，在广告上同时发布。1985年核发“宣”字批准文号12个。 |
